基于注册申请人视角的药品优先审评制度实施情况调查分析

责编 | 老姜1.我国药品注册优先审评制度概况2017年12月21日原CFDA发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(126号文 )，增加由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可【详细】

这条明星信号通路已催生多款重磅新药 治疗多种炎症性疾病

昨日，被艾伯维公司寄予厚望的重磅药物Skyrizi（risankizumab）获得FDA批准上市，治疗中重度银屑病患者。这款新药被科睿唯安列为2019年最值得关注的上市新药之一，认为它可能在2023年之前成为重【详细】

诺华2019Q1财报：Cosentyx、Entresto显光彩 Mayzent蓄力侍发

2019年Q1，诺华创新药业务主要驱动力是银屑病产品Cosentyx、心衰产品Entresto以及肿瘤产品Lutathera、Promacta、Kisqali和Kymriah；2019年3月复发型多发性硬化症重磅产品Mayzent获批上市，也是首【详细】

解析2018财年FDA CBER主任报告 生物制品审评监管风向标

编译作者：zhulikou431FDA负责药品审评监管的机构是CDER和CBER，这两个中心掌握药品监管的重要实权，其日常作出的决策关乎企业及其产品的命运。CDER负责审评和监管化学类处方药、非处方药以及大【详细】

美国首款严重疟疾药物有望今年递交上市申请

今日，位于加州的La Jolla Pharmaceutical公司宣布美国FDA已授予其在研新药LJPC-0118突破性疗法认定。这是一款治疗严重疟疾的药物。疟疾听上去虽然不像癌症等疾病那么严重，但它的流行程度和危险【详细】

Knopp Biosciences新药获FDA孤儿药指定

作者：Mailman动脉网从外媒获悉，美国当地时间4月24日，位于宾夕法尼亚州匹兹堡的生物制药公司Knopp Biosciences宣布旗下口服候选药物dexpramipexole获得FDA孤儿药指定，用于治疗高嗜酸性粒细胞【详细】

西北工业大学航天科普知识走进城固校园

本网讯（特约通讯员 司京昆 颜红 ） 弘扬科学精神，提升科学素养。“火箭内的助推器是怎么工作的？”“卫星又是如何对天气监测的？”4月24日，时值第四【详细】

疫苗单独立法背后探析 行业特殊 监管失灵！

文丨Linan4月23日下午，十三届全国人大常委会第十次会议在京闭幕。本次会议共审议8件法律草案，表决通过了法官法修订草案和检察官法修订案等。备受瞩目的药品管理法修订草案和疫苗管理法草案在二【详细】

“听说药企女生多 我奔着结婚来面试的！”

文丨老 薛“不好意思，谈恋爱请先提交申请。”我小学同学的小舅子一直单身，做机电一体化的，本来待遇不错。可周围职员大多是男的，听说药企女生多。于是在这个大地回春的季节，选择去一家效益一【详细】

Lancet Global Health：社会经济因素与心血管疾病风险

社会经济地位对心血管疾病发病率和结果（包括死亡率）存在一定相关性，近日研究探讨了教育与家庭财富、心血管疾病和死亡率之间的关系，以检验社会经济地位对心血管疾病风险因素的影响。
在这项【详细】

司氏集团有限公司——领导班子

司氏集团有限公司——领导班子 董事长：司超峰 董 助：王 莉 总 裁：司有代 副总裁：司家超 总经理：司加豪 副总经理：高 艳 财务总监：司佳琪 运营总监：司宗【详细】

药师帮被药企封杀是因低价和窜货？大错特错！

【详细】

最新审评审批动态：豪森1类替尼新药申报上市！恒瑞仿制来袭

作者：厚朴看点1.2共线药拟纳入优先审评；迪赛诺生物抗HIV药又添1员，重磅复方制剂；2.信立泰明星产品遇劲敌，恒瑞加入战局；3.正大天晴罕见病药“在审批”，紧逼豪森首仿；4.豪森又来1类“替尼【详细】

科望医药与Bio-Techne达成战略共同开发抗肿瘤免疫抗体药物

22日，致力于引领新一代肿瘤免疫新药创新和开发的生物医药公司【详细】

全球TOP10顶尖基因测序公司出炉 领航百亿市场

作者：汇众医疗随着测序技术的不断成熟以及政策的逐渐放开，基因测序在疾病早筛、微生物、遗传学检测等领域应用前景广阔，整个行业开始高速发展。随着“精准医疗”的深化，基因测序逐渐成为科技【详细】

诺华又砸过亿美元布局非病毒CAR-T

今年1月，总部位于圣地亚哥的Poseida Therapeutics公司首次公开发行1.15亿美元，用于支持CAR-T药物的开发，以治疗各种血液和实体肿瘤。然而现在，该公司已经取消了这笔资金，而是在诺华公司的大【详细】

继IPO 1.5亿美元后 Autolus增发美国存托股票 吸金近1亿美元！

2018年6月，英国生物技术公司Autolus在纳斯达克上市，并超额完成IPO，募资额高达1.5亿美元。2019年4月10日，Autolus宣布计划增发420万股美国存托股票（ADS），代表着420万股普通股票，每股ADS公【详细】

执业药师挂证？药监局：重查社保！

针对执业药师挂证乱象，又有药监局出手了！4月24日，上海市药监局发布《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治的通知》（以下简称《通知》），明确4月至9月期间在全市范围内开展药品【详细】

渐入佳境中的中药二次开发

导言：中药在我国和世界范围内都有着良好悠久的历史及可靠的疗效。随着科技的发展与进步，传统的中药也迎来了它的第二次生命换发【详细】

『医药头条君』又一常用药全国断货 今年内都不能正常供应

（2019/4/24）跨国药企瘦身加速！礼来、罗氏、AZ、辉瑞卖卖卖；时隔18年的“大修” 期待常委会早日三审《药品管理法》；迈瑞医疗营收137亿 ！李西廷表示：黄金十年已至；IQVIA医药研发前景报告：【详细】

免疫疗法新方向：阻断剂+免疫检查点 对多种肿瘤疗效可期

TFG-【详细】

研发日报丨豪森第二家递交申请 第三代EGFR-TKI国产时代将至

【2019.04.24/研发NEWS】豪森第二家递交上市申请 第三代EGFR-TKI国产时代将至；梯瓦纳洛酮鼻喷雾剂获FDA批准治疗阿片类药物过量；FDA批准艾伯维重磅银屑病疗法；亘喜生物开发出革命性的FasT CAR【详细】

「医药速读社」企鹅杏仁获2.5亿美元新一轮融资 估值超10亿美元

【2019年04月24日 / 医药资讯一览】Fulcrum买入GSK"丢弃"药物 开发肌营养不良适应症；济川药业2018年净利润16.88亿元 增长37.96%；天士力生物拟赴港上市；礼来将两款抗生素及工厂3.75亿美元卖给【详细】

前景灰暗！梯瓦更新Ajovy丛集性头痛临床结果：研发已暂停

由于针对阵发性丛集性头痛的III期研究ENFORCE的无效性分析显示，该药物在4周治疗期间不太可能达到减少每周丛集性头痛平均发作次数与基线平均变化的主要终点。Teva Pharmaceutical（梯瓦制药）4月【详细】

前景灰暗！梯瓦更新Ajovy丛集性头痛临床结果：研发已暂停

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